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拥有自主知识产权的高端医疗器械不断涌现

图①:2022世界大健康博览会上的(de)联影医疗展台。

李燊田摄

图②:同心医疗的(de)全磁悬浮植入式左心室辅助系统(人(ren)工心脏)。

全小慈摄

图③:甘肃省武威肿瘤医院重离子中心内,患者正在接受重离子热束治疗。

陈 浩摄

全球首款人(ren)体全身5.0T磁共振问世,我(wo)国率先实现超高场全身临床成像;首个国产全磁悬浮人(ren)工心脏获批上市,心力衰竭患者有了“中国心”;首台国产重离子治癌设(she)备投入使用,为肿瘤患者带来新希望……

从跟跑、并跑到领跑,从组装零部件到掌握核心技术,我(wo)国科技(keji)自主创新能力持续提升,具有完全自主知识产权的(de)高端医疗器械不断涌现,突破关键核心技术,打破国外垄断。例如,磁共振、人(ren)工心脏、重离子治癌设(she)备等高端医疗器械国产化取得重大进展,为患者提供了便利。

国家药品监督管理局的(de)数据显示,今年前8个月,我(wo)国批准上市的(de)国产创新医疗器械产品(chanpin)达39件,创历年新高,为满足人(ren)民健康需求提供了有力支撑。

从跟跑到领跑

“如果一直跟在别人(ren)后面跑,只会越来越落后,永远没有出头之日”

2011年春天,上海联影医疗科技(keji)股份有限公司(gongsi)(gongsi)创办之初,国内高端医疗影像设(she)备市场被外国三大巨头通用电气、飞利浦、西门子垄断。由于我(wo)国不掌握核心技术,国产磁共振设(she)备主要占据中低端市场,高端3.0T磁共振100%依赖进口。

联影医疗有一个梦想:打造中国人(ren)自己的(de)高端医疗器械品牌,让更多患者用上“高端而非高价”的(de)医疗设(she)备。为此,创业团队(tuandui)(dui)定下一条“铁律”:全线覆盖、自主研发、掌握全部核心技术、对(dui)标国际顶尖企业(qiye)。

如今,联影医疗成功打破一系列关键技术封锁,核心部件自主研发比例居全球前列。其中,全身PET-CT成像系统等一系列产品(chanpin)填补国际市场空白,实现了世界范围内技术领先。

十年磨一剑。联影医疗产品(chanpin)不仅连续多年实现国内新增市场占有率第一,而且远销美国、日本、欧洲等发达国家和地区,打破了跨国公司(gongsi)(gongsi)长期垄断的(de)格局,使我(wo)国成为第三个全面掌握高端磁共振全部核心部件技术和整机制造的(de)国家。

截至目前,联影医疗已推出80余款具有完全自主知识产权的(de)产品(chanpin),其中不少属于世界首创。联影医疗产品(chanpin)现已入驻全球约40个国家的(de)9400多家医疗机构。在中国,联影医疗产品(chanpin)已落户近900家三甲医院。

联影集团董事长薛敏说:“关键核心技术,一定要掌握在自己手里。如果一直跟在别人(ren)后面跑,只会越来越落后,永远没有出头之日。”

47岁的(de)张先生是(shi)一名心力衰竭终末期患者,前不久在北京安贞医院成功完成人(ren)工心脏植入手术。

这颗人(ren)工心脏仅重186克,大小相当于一个乒乓球。全磁悬浮人(ren)工心脏又名“植入式左心室辅助系统”,由苏州同心医疗科技(keji)股份有限公司(gongsi)(gongsi)研发生产,是(shi)我(wo)国首个正式上市的(de)全磁悬浮人(ren)工心脏。

同心医疗创始人(ren)、首席执行官陈琛学的(de)是(shi)燃气轮机专业,但他(ta)一直对(dui)医学兴趣浓厚。2006年,他(ta)带领团队(tuandui)(dui)研发出了一款全磁悬浮人(ren)工心脏,但因体积太大,没有被临床所接受,以失败告终。不过,陈琛并没有气馁,希望重新研发一款全磁悬浮人(ren)工心脏。

2007年,苏州工业园区联系到了陈琛,给予一笔研发启动资金。陈琛看到了机会,2008年创立了同心医疗。科技(keji)部将全磁悬浮人(ren)工心脏列为“863计划”重点项目,陈琛担任项目负责人(ren)。

“我(wo)坚信中国人(ren)一定能做出全球领先的(de)产品(chanpin)!”2021年11月,陈琛带领团队(tuandui)(dui)耗时13年研发的(de)全磁悬浮人(ren)工心脏获批上市。目前,全球获批上市的(de)全磁悬浮人(ren)工心脏只有两款,另一款来自美国。相比美国同类产品(chanpin),国产的(de)体积更小、重量更轻、血液相容性更好(hao),在手术创伤、感染风险、装置可靠性等方面更有优势(youshi)。

1993年,位于甘肃省兰州市的(de)中国科学院近代物理研究所科研人(ren)员在面临基础研究成果产业化方向时,最终选择了重离子治疗癌症领域。

国科离子医疗科技(keji)有限公司(gongsi)(gongsi)董事长马力祯见证了首台国产重离子治癌设(she)备的(de)诞生过程。马力祯1995年进入中科院近代物理所工作,担任重离子加速器工程师,负责加速器运行维护,2008年开始设(she)计,2012年正式开始建(jian)设(she)整套治癌装置。

“一大批科学家、工程师在西北咬牙坚持,才换来了重离子治癌设(she)备研制的(de)成功。”马力祯回忆,科研人(ren)员艰苦创业,坚信一定能造出国际先进水平的(de)设(she)备。2020年3月,我(wo)国首台具有自主知识产权的(de)碳离子治疗系统在甘肃省武威肿瘤医院重离子中心投入临床应用。自此,我(wo)国成为继美国、日本和德国之后,第四个实现重离子束治疗肿瘤的(de)国家。

马力祯介绍,与进口重离子治癌设(she)备相比,国产设(she)备建(jian)设(she)成本只有其1/3至1/2,重量和体积更小,医院投入更少,患者负担更轻。

突破核心技术

“关键核心技术不是(shi)别人(ren)赐予的(de),只能靠自力更生、自主创新”

“创业之初,我(wo)们(men)也可以通过购买核心技术来研制磁共振设(she)备。如果走了这条路,我(wo)们(men)的(de)产品(chanpin)永远要比别人(ren)落后至少一代。”联影医疗董事长兼首席执行官张强说。

一切从零起步,挑战可想而知。当时,跨国巨头企业(qiye)占据高端医疗影像设(she)备市场已达数十年,其积累的(de)技术“护城河”高不可攀。为了早日突破核心技术,联影医疗创业团队(tuandui)(dui)夜以继日地奋战。

“刚开始,很多人(ren)不相信中国人(ren)能研发出高端磁共振,认为国产设(she)备的(de)性能不可靠。”张强说,早期联影医疗设(she)备入驻医院的(de)时候,旁边总会有进口同类设(she)备。在这种无形的(de)压力下,联影医疗研发团队(tuandui)(dui)常常驻守在医院里,随时倾听医生的(de)反馈意见,迅速解决临床中遇到的(de)问题,使产品(chanpin)性能不断提升,令医生们(men)赞叹不已。

2017年8月,日本藤田保健卫生大学医院引进了一台联影医疗的(de)超清光导PET-CT。这是(shi)第一台进驻日本市场的(de)中国高端医学影像设(she)备。日本素以医疗准入严苛著称,联影医疗的(de)高端医疗设(she)备在日本“破冰”,意味着真正登上了世界舞台。中国一名三甲医院院长到日本考察,看到这台国产设(she)备非常惊讶,回国后便决定采购联影医疗设(she)备。

面向国家重大需求、面向人(ren)民生命健康,奔着最紧急、最紧迫的(de)问题去,是(shi)联影人(ren)不懈的(de)追求。2020年初,新冠肺炎疫情突如其来,上海瑞金医院急需一台专用于发热门诊的(de)CT。联影医疗在24小时内完成装机调试,创下行业纪录。这台“天眼CT”搭载了“天眼AI”全智能自动扫描导航,支持隔室智能定位,医生不用进检查间,大大降低了交叉感染风险。大疫如大考,联影医疗跑出了令人(ren)惊叹的(de)“加速度”,每一个产品(chanpin)都与疫情防控的(de)需求精准对(dui)接。

“关键核心技术不是(shi)别人(ren)赐予的(de),只能靠自力更生、自主创新。只有突破关键核心技术,在国际市场上才有话语权。”薛敏说。

心脏是(shi)人(ren)体的(de)“发动机”。所谓全磁悬浮人(ren)工心脏,就是(shi)一个植入心尖的(de)微型高功率血泵,替代人(ren)体心脏的(de)“泵”功能。因此,血泵是(shi)全磁悬浮人(ren)工心脏的(de)核心技术。

研发全磁悬浮人(ren)工心脏第一大难题,就是(shi)在保证血泵高效率运转的(de)同时,把血泵体积尽量缩小。陈琛带领团队(tuandui)(dui)创造性地利用永磁铁和电磁铁的(de)不同特性,通过“四两拨千斤”的(de)特殊调制方法,降低电磁铁的(de)体积和功耗,从而减小转子直径,优化血泵内部结构,将血泵体积整体缩小。

研发全磁悬浮人(ren)工心脏第二大难题是(shi)解决血液相容性问题。陈琛团队(tuandui)(dui)不断优化血泵内部流道设(she)计,让血液在血泵里高效流过,同时减少对(dui)血液破坏,有效解决了溶血、血栓、出血等血液相容性问题。

“我(wo)们(men)不能做跟随者,要做就要做得比别人(ren)的(de)产品(chanpin)好(hao)。研发一款创新产品(chanpin),必须要吃透每一项核心技术,要有耐心,不断尝试,不断修正。”陈琛说,国产全磁悬浮人(ren)工心脏的(de)所有技术都掌握在中国人(ren)自己手里,与产品(chanpin)相关的(de)核心技术已经在美国、欧洲、日本等地申请了多项专利,突破了国际知识产权壁垒。

恶性肿瘤严重威胁人(ren)类健康,而放疗是(shi)最主要的(de)治疗方法之一。常规的(de)放疗主要采用X射线和γ射线等,射线进入人(ren)体后,容易产生副作用。

“重离子束进入人(ren)体后,不会在浅层释放掉大量能量破坏正常组织,而是(shi)在某一特定深度才释放几乎全部能量,从而大大提高放疗精度,减轻患者痛苦。因此,重离子放疗技术是(shi)国际公认的(de)尖端技术。”马力祯说。

“我(wo)们(men)直接参与研发与建(jian)设(she)的(de)有500多人(ren),其中基础物理、核技术及应用等领域的(de)院士就超过10人(ren)。”马力祯介绍,从图纸到设(she)备,从体积巨大的(de)科研装置到能放进医院的(de)医疗器械,其中的(de)每一步都需要科研和工程人(ren)员克服重重困难。目前,重离子治癌设(she)备已经全部实现国产化,共获得60多项专利技术。

广纳优秀人(ren)才

“用梦想吸引人(ren)、用事业留住人(ren)、用舞台成就人(ren),充分释放人(ren)才的(de)创新活力,营造鼓励创新、宽容失败的(de)氛围”

人(ren)才是(shi)自主创新之本。高端医疗设(she)备行业是(shi)一个技术密集型行业,创新人(ren)才从何而来?

张强说:“用梦想吸引人(ren)、用事业留住人(ren)、用舞台成就人(ren),充分释放人(ren)才的(de)创新活力,营造鼓励创新、宽容失败的(de)氛围,就是(shi)联影医疗成功的(de)秘诀。”

张强记得,创业之初,联影医疗就提出了公司(gongsi)(gongsi)愿景——成为世界级医疗创新引领者。很多有理想、有情怀的(de)人(ren)才,毅然加入联影医疗创业团队(tuandui)(dui)。目前,联影医疗汇聚了一大批优秀专业人(ren)才,人(ren)才梯队(dui)总数达5400多人(ren),其中超过39%为研发人(ren)员。

2021年5月,联影微电子发布了首款高端医学影像专用“中国芯”。随着这款“中国芯”诞生,联影集团正式建(jian)成了从整机系统到核心部件、再到底层元器件的(de)全链条垂直创新体系。这主要得益于整机与芯片两支团队(tuandui)(dui)高效配合、优势(youshi)互补,凸显了人(ren)才团队(tuandui)(dui)的(de)凝聚力和战斗力。

“我(wo)们(men)致力于成为一家世界级公司(gongsi)(gongsi),这是(shi)一条艰难但注定长远的(de)路。未来,联影还要挺进许多‘无人(ren)区’,只有广纳天下英才,才能不断超越。”薛敏说。

立足国内科研院所和高校,培养本土人(ren)才,这是(shi)国产重离子治癌设(she)备成功的(de)关键。

为了推动重离子治疗技术产业化,国科离子打造了一个近500人(ren)的(de)队(dui)伍,其中包括一线工人(ren)100余人(ren)、技术人(ren)员300余人(ren)、研发人(ren)员近100人(ren)。他(ta)们(men)很多毕业于国内著名高校,专业涉及物理、生物、医学、核技术、电器、机械等。

为了充分发挥人(ren)才的(de)创造性,国科离子给予员工宽松自由的(de)工作环境。“公司(gongsi)(gongsi)实行结果为导向的(de)考核,只要到期能保质保量提交产品(chanpin),中间怎么工作由员工自己决定。”马力祯介绍,对(dui)于项目牵头人(ren),需要配人(ren)、财、物,公司(gongsi)(gongsi)会快速配齐,具体怎么干,由项目牵头人(ren)决定,公司(gongsi)(gongsi)不会干涉。研究人(ren)员进入公司(gongsi)(gongsi)后,只要研发项目符合公司(gongsi)(gongsi)产品(chanpin)的(de)发展方向,相关经费就有保障,并给予了一定的(de)容错空间。

广纳海内外优质人(ren)才,发挥国内外协同创新优势(youshi),是(shi)人(ren)工心脏团队(tuandui)(dui)的(de)“法宝”。

陈琛介绍,同心医疗在成立之时只有不到10人(ren)的(de)研发力量,但第二年就在国外成立了一个全资子公司(gongsi)(gongsi),聘请全球顾问团队(tuandui)(dui)来协助研发。如今,公司(gongsi)(gongsi)的(de)人(ren)才队(dui)伍已经超过200人(ren),在国内外都设(she)有研发中心,汇集了全球人(ren)工心脏领域顶尖行业资源,充分发挥两地的(de)研发优势(youshi)。

“我(wo)们(men)组建(jian)了一个能打胜仗的(de)国际研发团队(tuandui)(dui)。”陈琛说,同心医疗的(de)研发团队(tuandui)(dui)是(shi)一个多学科团队(tuandui)(dui),包括医学、机械、电子、软件、材料等。对(dui)于招进来的(de)人(ren)才,按照国际最高标准,将其培养成为优秀的(de)产业工程师。

畅通创新链条

“打破学科间的(de)创新孤岛,搭建(jian)产学研医协同创新平台,实现创新价值链条上下联动”

高端医疗器械是(shi)多学科交叉的(de)产物。生产企业(qiye)不能“单打独斗”,必须依靠团队(tuandui)(dui)合作,打通创新链条,实现产学研医深度融合。

2021年11月,由联影医疗牵头,中科院深圳先进技术研究院、中国人(ren)民解放军总医院、复旦大学附属中山医院共同完成的(de)“高场磁共振医学影像设(she)备自主研制与产业化”项目,荣获“2020年度国家科学技术进步奖一等奖”。这是(shi)产学研医深度融合的(de)“样本”。

张强说:“联影医疗的(de)一条重要成功经验是(shi),打破学科间的(de)创新孤岛,搭建(jian)产学研医协同创新平台,实现创新价值链条上下联动。”

10年前,联影医疗与中科院深圳先进技术研究院携手,创造了科技(keji)与产业“弥散融合”的(de)新机制。中科院深圳先进技术研究院为科研人(ren)员开辟“特区”,规定研究员只需要考虑企业(qiye)的(de)难题,而不必为申请课题、写论文发愁。只要在磁共振技术上取得突破,就能获得晋升和涨薪。在这样的(de)机制下,科学家与工程师实现了“无缝对(dui)接”。很多科研人(ren)员从深圳到上海常住,与工程师团队(tuandui)(dui)一起联合攻关。

过去,国产医学影像设(she)备很难敲开顶尖三甲医院的(de)大门。然而,解放军总医院、复旦大学附属中山医院等机构却独具慧眼,主动拥抱自主创新的(de)“生产者”,全力支持国产高端医疗装备走自主创新之路,共同孵化前瞻性的(de)科研成果。

复旦大学附属中山医院院长、中国科学院院士樊嘉至今难忘与联影医疗的(de)“第一次相遇”。从2014年开始,中山医院和联影医疗共同探索产学研医创新模式,孕育出多个世界级创新产品(chanpin)。从中国首台3.0T磁共振诞生到中国首台PET/MR临床试验,从全球首台2米PET-CT率先应用到全球首台5.0T磁共振落户,中山医院与联影医疗强强联合,为全面攻克“卡脖子”技术、掌握国际话语权奠定了基础。

早在2013年,同心医疗就开始与中国医学科学院阜外医院开展合作。一开始由阜外医院牵头做动物实验,取得良好(hao)效果后,进一步优化产品(chanpin)设(she)计,开始进行临床试验。自2017年6月开始,中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿将全磁悬浮人(ren)工心脏用于救治3例危重患者并获得成功,开创了我(wo)国人(ren)工心脏成功获得临床应用的(de)先河。

“全磁悬浮人(ren)工心脏虽然已经获批上市,但还有进一步优化的(de)空间。”陈琛说,人(ren)工心脏最终需要由医生用到患者身上,产品(chanpin)好(hao)不好(hao)用,效果怎么样,医生和患者最有发言权。除了阜外医院,同心医疗还与北京安贞医院、西安西京医院、上海市胸科医院、武汉协和医院等医院开展合作,切实解决临床问题。

陈琛介绍,目前的(de)全磁悬浮人(ren)工心脏使用体外电池供电,患者需要全天候携带电池,供电的(de)导线穿透腹腔,影响患者正常生活。“下一代产品(chanpin)必须解决无线充电问题,患者不再需要导线。这涉及电池、无线充电、电气工程等领域,希望能获得突破性创新。”

中科院近代物理所的(de)科研人(ren)员在一批肿瘤科医生的(de)帮助下,边学边改,边检边调,建(jian)成了我(wo)国第一台拥有自主知识产权的(de)医用重离子治癌设(she)备。2018年4月,中国科学院控股有限公司(gongsi)(gongsi)联合中科院近代物理所发起设(she)立国科离子医疗科技(keji)有限公司(gongsi)(gongsi),其骨干团队(tuandui)(dui)主要由中科院近代物理所研发和工程技术人(ren)员组成。目前,武威建(jian)成的(de)重离子治癌设(she)备已经投入临床应用,在兰州建(jian)成的(de)重离子治癌设(she)备即将投入临床应用,在湖北武汉、浙江杭州、福建(jian)莆田等地的(de)项目正在施工建(jian)设(she)。

马力祯说,公司(gongsi)(gongsi)正在研发新一代重离子治癌设(she)备,并组建(jian)中控室,集中管理全国设(she)备,为各地肿瘤患者提供规范化治疗。公司(gongsi)(gongsi)将继续与中科院近代物理所、北京大学、清华大学、中山大学附属肿瘤医院、北京大学第三医院等机构进行深度合作,让更多科技(keji)成果惠及百姓。

■记者手记

把关键核心技术掌握在自己手中

全球首款人(ren)体全身5.0T磁共振、首个国产全磁悬浮人(ren)工心脏、首台国产重离子治癌设(she)备……这些产品(chanpin)的(de)问世,标志着我(wo)国高端医疗器械打破国外垄断,科技(keji)自主创新取得重大进展,令人(ren)振奋。

创新,是(shi)一个民族进步的(de)灵魂,是(shi)一个国家兴旺发达的(de)不竭源泉。历史经验证明,关键核心技术是(shi)要不来、买不来、讨不来的(de)。只有把关键核心技术牢牢掌握在自己手中,才能摆脱被“卡脖子”的(de)命运。

长期以来,我(wo)国高端医疗器械绝大部分依靠进口。跨国“巨头”经营数十年甚至上百年,在核心技术领域抢占先机,以此垄断市场并获得超额利润。中国企业(qiye)要想“突围”,需要长时间(shijian)的(de)科研攻关和技术积累。只有坚定自信、耐住寂寞、勇于探索、不怕失败,才能把握先机、赢得主动。人(ren)才是(shi)自主创新之本,要善于吸引人(ren)才、留住人(ren)才、用好(hao)人(ren)才,聚天下英才而用之,让创新潜力充分释放、创新活力充分涌流。

无限风光在险峰。希望更多企业(qiye)努力实现关键核心技术自主可控,把创新主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中。

版式设(she)计:张丹峰

自主知识产权;高端;医疗器械;联影;人重离子束

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